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譽衡藥業與藥明生物戰略合作重磅升級
2018-05-30 13:07:00

北京,2018年5月29日——譽衡藥業(SZ002437)宣布,基于之前良好的合作基礎繼續與藥明生物開展深度合作,委托藥明生物完成關于PD-1抗體藥物的生產報批前的藥學關鍵研究工作。

本次合作將針對該項目繼抗體發現研究、臨床前藥學研究、GMP生產之后的進一步深化合作,作為上市申請的重要一步,也為將來MAH(藥品上市許可持有人制度)商業化生產合作打下了堅實的基礎。

譽衡藥業副總經理兼首席科學家李國春博士、藥明生物首席執行官陳智勝博士出席了簽約儀式,并就雙方的合作進行成果分享及愿景展望。

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李國春表示:“我們十分欣喜見證該項目已經進入關鍵Ⅱ期有條件上市臨床研究階段,此次簽署的協議也是一張證明雙方實力和高效合作的成績單。我國惡性腫瘤疾病譜與發達國家存在不同,希望通過雙方精誠合作的不斷深化,真正從我國腫瘤患者的實際需求和市場定位出發,能夠早日為我國腫瘤患者提供更具優質的具備國際水準的抗腫瘤生物新藥。”

“我們很榮幸藥明生物打造的全球領先的開放式生物制藥技術平臺賦能譽衡藥業這樣的中國本土企業全面進軍生物制藥領域。”陳智勝博士表示,“新的合作伙伴關系再次彰顯藥明生物對合作伙伴最高的質量承諾,以及公司‘跟隨藥物分子發展階段擴大業務’這一商業策略的重要價值。”

譽衡藥業的抗PD-1單抗產品GLS-010注射液是由國內研發機構完成臨床申報的首個全人源抗PD-1單克隆抗體,并于去年7月進入探索安全性和有效性的I期臨床研究階段。該項目在歷經僅10個月的I期臨床研究階段后,目前已順利進入Ⅱ/III期臨床研究階段。

 

創新模式,加強雙方深度合作

 

國家科技部近期發布的《“十三五”生物技術創新專項規劃》中,將生物醫藥確定為重點支持發展領域,尤其是免疫治療、基因治療等現代生物治療技術屬于核心支持方向。

 

藥明生物作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務,幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥,實現從概念到商業化生產的全過程,加速全球生物藥研發進程,降低研發成本,造福病患。

陳智勝表示,生物藥行業具有“三高”的特點:高資金投入、高人才要求、高客戶粘性。藥明生物希望構建新的生態,使更多藥企可以更大范圍地借力藥明生物平臺致力于生物新藥。

譽衡藥業正是一個借力藥明生物的平臺,在短時間內成功布局PD-1產品,并快速進入臨床的典型案例。2015年,譽衡藥業與藥明生物簽署《抗PD-1全人創新抗體藥合作開發協議》,開始在生物藥領域的大膽探索和戰略布局。目前,譽衡藥業共委托藥明生物開發兩款生物藥,除了PD-1之外,去年11月委托藥明生物開發抗LAG3全人創新抗體藥。

 

產能布局,打造長遠競爭優勢

 

最近不到一個月時間,藥明生物連續宣布將投資數十億元,在海外愛爾蘭、新加坡,以及內地的無錫、石家莊等新建生物制藥基地,快速擴充產能,提高自身在生物藥領域的護城河。

 

PD-1市場的競爭是一場馬拉松比賽,除了目前大家比較關注的臨床速度與適應癥的范圍,未來是否提供足夠高質量產能也將是一個重要關鍵點。

 

對于國內藥企來說,自建生物藥廠房周期長,隨著MAH(藥品上市許可持有人制度)在我國的逐步推進,譽衡藥業選擇與藥明生物開展深度合作,借助其強勁的研發實力,和自身在醫藥注冊領域多年積累的經驗研發PD-1產品,不僅能提高臨床研發的效率,而且解決了生物藥大規模商業化生產的難題。

 

李國春在現場表示,藥明生物已經擁有3萬余升的生物制藥產能,并且正在加快全球范圍內的供應鏈及產能布局,這為譽衡藥業相關抗體藥物的大規模商業化生產提供有力保障。相信譽衡藥業通過此類合作,將有效開拓中國腫瘤免疫市場,為中國患者提供優質、可負擔的創新型藥物打下堅實基礎。

 

走出國門,實現真正的“In China, For Global”

 

從合作成果來看,去年8月PD-1抗體GLS-010以總合同金額 8.16 億美元將在北美、歐洲、日本及一些其他地區的獨家開發和商業化權益授權給美國Arcus公司,這也是近期國內PD-1真正賣給海外市場的又一成功案例。據悉,Arcus的PD-1臨床I期已經在澳洲順利開展,并且在今年下半年開展關鍵探索性多國多中心的和其新開發的小分子藥物臨床聯用工作。與此同時,譽衡藥業和Arcus已共同建立了抗體臨床藥物預警溝通機制,真正實現了國內外同步開發。

 

值得一提的是,該PD-1抗體部分亞洲和世界人口大國的商業開發權利得到了保留。隨著藥明生物的多個海外生產基地的逐步落地,這意味譽衡藥業在中國開展臨床試驗的成功有望輻射到“一帶一路”的發展中國家,從而造福更多腫瘤患者,實現真正的In China, For Global 。

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