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譽衡PD-1首次亮相2018 CSCO I期臨床研究數據成績喜人
2018-09-24 13:09:00

一年一度的中國臨床腫瘤學會大會(2018 CSCO)正在廈門如火如荼地舉行,作為中國每年一次的高規格腫瘤學術交流會議,腫瘤免疫治療仍是本次大會各方關注的熱點,而PD-1/PD-L1抗體的研究進展則更是近年來備受關注的焦點。

 

 

 

 

本次會議上,多家藥企陸續公布了腫瘤藥物臨床研究數據。其中,譽衡生物委托藥明生物開發的全人創新抗PD-1抗體,GLS-010單抗首次參會亮相,其正式公布的Ia期爬坡期研究數據備受關注。

 

GLS-010 Ia期臨床研究數據喜人 安全性與耐受性良好

 

在創新專場和免疫專場上,來自北京腫瘤醫院消化內科沈琳教授課題組的龔繼芳主任分別匯報了GLS-010重組全人抗PD-1單抗Ia期的臨床安全性和療效數據,并分享了臨床的實際病例處理經驗,現場獲得了良好反饋。

 

 

 

 

北京腫瘤醫院作為I期臨床組長單位,消化科主持和承擔多項國家級重點研究課題,主持、參與了多項PD-1/PD-L1國內外I至III期研究,有豐富臨床免疫診療和科研經驗。沈琳教授作為GLS-010 I期臨床的主要研究者,有著豐富的胃腸道腫瘤免疫治療的臨床經驗,是我國制定衛生部胃癌診療規范專家組組長和內科部分執筆人。

 

在本次CSCO大會的報告中,I期爬坡試驗數據顯示,在不同瘤種的受試患者中,各劑量組均未發生劑量限制性毒性(DLT),均未達到最大耐受劑量(MTD)。安全概述與已上市的PD-1產品類似,沒有出現新的不良事件。

 

同時,GLS-010注射液也初步展示了良好的抗腫瘤效果:18例入組患者中:5例患者出現了疾病的部分緩解,其中3例實體瘤患者的病灶直徑總和變化至少縮小了30%,2例淋巴瘤患者的病灶雙徑乘積總和縮小了50%。

 

GLS-010的I期擴展試驗總體覆蓋了眾多的瘤種,包括:胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌、外周T/NK細胞淋巴瘤、基底細胞癌等。這也是PD-1/ PD-L1抗體類藥物免疫治療的特點,通過恢復免疫系統的正常功能來實現治療甚至長期帶瘤生存的效果,并且已經在國內外多項臨床研究中證實了其在多種腫瘤治療中的療效。

 

沈琳教授表示,GLS-010重組全人抗PD-1單抗Ia期的臨床數據表現相當不錯,同時藥物展現出良好的安全性和耐受性,她對于II期以及今后臨床試驗結果充滿信心。

 

早期研發預設的產品優勢在臨床研究應用中初步得以顯現

 

GLS-010注射液,由譽衡生物委托藥明生物聯合研發,是一款擁有自主知識產權的原研創新藥。據藥明生物高級副總裁李競介紹,早期藥物發現過程中采用了全球最先進的第二代轉基因動物抗體發現平臺,產生全人抗體;另外在抗體的篩選過程中亦采用更為成熟的功能篩選方法, 這些都使最終獲得最優臨床待選抗體藥物的可能性顯著提升。

 

目前來看,GLS-010注射液顯示出兩大特性與優勢:

 

一方面全人抗體免疫原性低,毒副作用小,安全性高。

 

GLS-010作為重組全人抗PD-1單抗,出自于轉基因動物抗體發現平臺。此轉基因動物只含有人的抗體序列,因此產生的抗體是全人抗體, 與常人體內抗體基本無異, 免疫原性極低,不易引起人體對藥物蛋白的免疫排斥。 有利于藥物在體內發揮良好療效, 降低藥物在體內的毒副作用。從目前臨床數據看來, 理論與實踐相符, 達到了理論的預期值。

 

在早期的藥物設計上, 產品采用了突變型的IgG4形式, 藥物無ADCC /CDC活性,亦進一步降低了由抗體Fc段引發的免疫毒副作用,保護了機體免疫細胞,進而能最大程度地激活免疫系統活性, 從而達到最大藥效。

 

另一方面產品純度和質量標準高,開發生產能力卓越。

 

譽衡生物委托藥明生物進行GLS-010的開發和生產,采取了最嚴格的質量把控。GLS-010的純度高>99%,遠高于藥典要求>95%;雜質少,純度高,這意味著藥物不易引起基于雜質的不良反應。藥明生物的生產開發體系具有全球抗體生產領先水平,此抗體藥物的單位產出可超過10g/L,遠遠高于業界平均水平,極大地降低了藥物的生產成本。 

 

GLS-010針對復發和難治性霍奇金淋巴瘤的II期臨床試驗也已經啟動,未來會在多個符合中國國情需要的適應癥上開展更多的臨床試驗,包括設計免疫治療的聯合治療等。2019年將遞交首個適應癥的上市申請。

 

李競同時表示,GLS-010產品不僅在臨床藥效、治療的窗口,還是將來上市后的商業競爭中,都將是非常有潛力的。未來,GLS-010產品的成功上市,將為腫瘤患者提供更多可能的選擇,進一步提升腫瘤患者的生存質量,這對滿足我國廣大腫瘤患者和臨床醫生的需求有重要意義。

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