首頁 服務與合作生產與質量管理
生產與質量管理
PRODUCTION AND QUALITY MANAGEMENT
擁有先進的生產線,豐富的生產經驗

普德藥業擁有自動化、規模化、專業化的生產體系,現有7個生產車間,22條生產線,全部通過GMP認證。

生產范圍:凍干粉針劑(含抗腫瘤)、小容量注射劑(含抗腫瘤,有終端滅菌和非終端滅菌)、無菌分裝粉針劑(含頭孢和抗腫瘤)、脂肪乳制劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、化學原料藥(含無菌和抗腫瘤) 、中藥提取和生化前處理等。

  • 注射劑綜合車間三個
  • 頭孢粉針車間
  • 口服固體制劑車間
  • 化學原料車間

普德藥業現有注射劑年生產能力6億支,其中凍干粉針劑4億支。多品種精細化的生產運營模式,20多年的注射劑生產實踐,讓我們積累了豐富的凍干粉針等復雜生產工藝的控制經驗,打造了一支富有工匠精神的管理團隊和員工隊伍,使我們的藥品質量管理和精細化成本制造得以保障。

擁有高素質的質量管理團隊,領先的檢測設備

普德藥業擁有一支近200人的質量控制和管理團隊,建有標準化的理化實驗室、微生物實驗室、動物實驗室。

配備的氣液相色譜儀全部采用國際領先的Waters專業CDS數據管理系統,另有氣-質聯用色譜儀、電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)、總有機碳分析儀(TOC)、原子吸收光譜儀、激光粒度儀、磁天平、各種驗證儀器及藥品包裝材料的檢測儀器等理化 檢測設備。

生物檢測方面除常規檢測外,還可進行熱原、降壓物質、異常毒性和過敏檢測,現有檢測設備可以完全滿足公司現有品種及承接CMO品種的檢測需求。

擁有健全的質量管理體系,全方位監控各個環節

普德藥業在國內著名的專業技術機構指導下,參照歐盟GMP標準,建立了一整套完善的質量管理體系,技術轉移管理流程和質量協議模板,QA人員全方位監控到涉及藥品質量的各個生產環節,充分有效地保證了藥品技術轉移和生產過程的質量。

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